Calibração de equipamentos médicos: quando fazer, certificado e muito mais

Todos os dispositivos usados para medição costumam perder a precisão ao longo dos anos, por conta de desgastes, alterações ambientais, entre outros fatores. Considerando que os equipamentos médicos são essenciais para preservar a vida de pacientes e sua precisão influencia diretamente no curso do tratamento, a calibração e o ajuste desses dispositivos são importantíssimos.

Quer entender como ela funciona, quando é necessário realizar, quais são os requisitos, entre outras informações sobre o tema? Continue a leitura!

O que é calibração de equipamentos médicos?

A calibração é um processo relacionado à metrologia. Ela é realizada para garantir que o equipamento está funcionando adequadamente e entregando os resultados que deveria entregar. Para isso, são verificados os padrões técnicos dos fabricantes, além das normas específicas de cada equipamento.

Um equipamento sem calibração continua funcionando, mas pode trazer riscos aos pacientes e também aos profissionais que o utilizam, comprometendo o diagnóstico e até mesmo a saúde de ambos.

Imagine que medicamentos precisam ficar resfriados a uma temperatura específica, mas um termômetro está descalibrado e faz com que eles se tornem inadequados para consumo. Ou então um aparelho medidor de pressão que está descalibrado e indica uma pressão baixa, quando na verdade ela está alta. Esses são apenas alguns exemplos de como a calibração é importantíssima em ambiente médico-hospitalar. É por isso que existem normas como a NBR ISO/IEC 17025.

O que diz a NBR ISO/IEC 17025?

Essa norma é voltada para laboratórios de calibração e suas gestões de qualidade. Ela determina quais são os requisitos técnicos necessários para que eles possam fornecer os dados corretos e válidos de calibração. Além disso, ela também determina o que cada certificado de calibração e relatório deve conter. Sendo assim, ao procurar pelo processo de calibração, é essencial que se busque por uma empresa que cumpra com essa norma.

Atender a norma NBR 17025 significa operar em um sistema de gestão de qualidade de acordo com a ISO 9001.

Quando calibrar os equipamentos médicos?

Existem normas e procedimentos específicos para se determinar a periodicidade de calibração de um equipamento e ela pode variar com a precisão e exatidão encontradas nos respectivos relatórios de calibração. No segmento hospitalar, a ANVISA é quem realiza as auditorias e preconiza, usualmente, as calibrações anuais devido a criticidade dos equipamentos eletromédicos.

Além disso, a calibração pode ser realizada antes do período determinado pela fabricante, mas nunca depois dele. Um aparelho descalibrado pode atrapalhar o trabalho dos médicos e de outros profissionais, prejudicar pacientes e até causar diagnósticos incorretos.

Por isso, o ideal é criar um planejamento, inserindo a data da última calibração, quais equipamentos precisam ser calibrados, qual será a próxima data de calibração, entre outras informações. Esses dados precisam ser atualizados com rigor, além de acompanharem outras informações, como um banco de dados com histórico dos aparelhos, informando os procedimentos de manutenção já realizados, peças que foram trocadas ou até mesmo a necessidade de substituição do dispositivo.

Como é realizada a calibração desses equipamentos?

A calibração de equipamentos médicos é realizada utilizando um padrão rastreável calibrado, seja ele um analisador, um simulador, ou mesmo um instrumento de medição. Durante o processo, são avaliados os padrões do dispositivo, para assegurar sua precisão, comparando as leituras com os valores de referência. Depois, no relatório, será necessário indicar as informações da máquina usada para fazer as comparações.

Um grande número de equipamentos eletromédicos realizam leituras de grandezas diversas. Um ventilador, por exemplo, realiza leituras de grandezas primárias: pressão ( pressão nas vias aéreas), tempo ( frequência respiratória, tempo inspiratório e tempo expiratório). 

Porém, também pode realizar leituras secundárias como volume (volume corrente e volume minuto), além do teste de segurança elétrica (corrente elétrica conforme IEC 60601), que verifica a impossibilidade do equipamento eletromédico realizar descargas elétricas no paciente e usuário.

Vale ressaltar, que a calibração é diferente de um ajuste. Durante a calibração, é realizada a análise, mas a correção de funcionalidade, no software ou hardware, é feita apenas no processo de ajuste. São dois serviços distintos. Tanto que, após o ajuste, se faz necessário realizar  nova calibração do equipamento.

O que é preciso constar no certificado de calibração?

Após a calibração, cada produto ganha o seu “Certificado de Calibração”, importante para seguir as normas, como a já citada neste artigo –  NBR ISO/IEC 17025. Esse certificado deve conter algumas informações como:

• título;
•  local de calibração (se não for no próprio hospital/unidade de saúde);
• identificação única do certificado de calibração;
• nome e endereço do cliente;
• método utilizado;
• identificação do equipamento calibrado;
• data do serviço;
• resultados das medições (incluindo as unidades de medida);
• nome, função e assinatura da pessoa que realizou a emissão do certificado;
• informações sobre as condições do ambiente da execução da calibração;
• declaração de que os resultados são do equipamento calibrado;
• declaração de incerteza da medição;
• evidência de rastreabilidade.

O que é evidência de rastreabilidade?

Os padrões (instrumentos, analisadores e simuladores), devem ser calibrados com rastreabilidade RBC ( Rede Brasileira de Calibração). Existem empresas classificadas como primárias que calibram seus padrões diretamente com a RBC, e existem os demais derivativos (secundários e terciários). Os relatórios de rastreabilidade devem conduzir o equipamento para que ele se adeque ao padrão RBC.

Onde encontrar o serviço de calibração de equipamentos médicos?

Se você precisa de serviços de calibração de equipamentos médicos, conheça a Willtek. Nós contamos com um time de profissionais prontos para realizar o desenvolvimento e validação de processos de calibração para atender suas necessidades. Com isso, proporcionamos mais confiabilidade aos resultados e maior segurança aos operadores e pacientes, com todos os padrões rastreáveis pela RBC e de acordo com a ISO 17025.

Realizamos a calibração de equipamentos como: polígrafos, geradores de rádio frequência, perfuradoras, além de disponibilizarmos certificações INMETRO para aparelhos de pressão arterial. Além disso, também realizamos testes de segurança elétrica, sempre em conformidade com a norma ABNT NBR IEC 60601-1. Entre em contato conosco!